Varian se convierte en la primera empresa en obtener la aprobación europea para un nuevo dispositivo de tratamiento para la artritis de rodilla
Varian asegura el monopolio europeo en el mercado del dolor de rodilla al ser Embozene el primer dispositivo con Marcado CE para la embolización de la artritis
Un avance regulatorio posiciona a la subsidiaria de Siemens por delante de la evidencia clínica definitiva, creando una vía procedimental para 375 millones de pacientes en todo el mundo.
Varian anunció hoy que sus microesferas Embozene se han convertido en el primer —y único— agente embólico en recibir el Marcado CE específicamente para la embolización de la arteria genicular en Europa. Este hito otorga a la subsidiaria de Siemens Healthineers una posición de mercado sin precedentes en un procedimiento dirigido a los 375 millones de personas en todo el mundo que viven con osteoartritis de rodilla.
El momento resulta ser particularmente astuto. Si bien la evidencia clínica sigue siendo mixta —un ensayo doble ciego de 2024 no mostró superioridad sobre el tratamiento simulado a los cuatro meses—, Varian ha asegurado la legitimidad regulatoria por delante de sus competidores, lo que podría permitir a la compañía definir los protocolos de tratamiento antes de que los rivales puedan desafiar su posición en el mercado.
La brecha asistencial de mil millones de dólares
La osteoartritis de rodilla representa una de las brechas de tratamiento más difíciles de la medicina. Los pacientes a menudo agotan las opciones conservadoras —fisioterapia, medicamentos e inyecciones articulares—, pero aún están a años de considerar una cirugía de reemplazo total de rodilla. Este "valle de tratamiento" ha generado una demanda de alternativas mínimamente invasivas que pueden retrasar o eliminar la necesidad de una cirugía mayor.
La EAG aborda esta brecha introduciendo un catéter en las pequeñas arterias geniculares que irrigan la articulación de la rodilla. Luego, se administran las microesferas Embozene para reducir el flujo sanguíneo a las áreas inflamadas, proporcionando teóricamente alivio del dolor sin el trauma de una intervención quirúrgica.
La aprobación regulatoria tiene un peso particular en los sistemas de atención médica europeos, donde el uso de dispositivos "fuera de etiqueta" (off-label) enfrenta un escrutinio creciente bajo el marco del Reglamento de Dispositivos Médicos. Los comités de adquisición hospitalaria ahora tienen una cobertura regulatoria clara para adoptar los protocolos de EAG sin las complicaciones de cumplimiento que conlleva el uso de embólicos genéricos "fuera de etiqueta".
El campo de batalla de la evidencia define la estrategia comercial
El panorama clínico en torno a la EAG revela por qué es importante el momento regulatorio de Varian. Un ensayo controlado aleatorizado de 58 pacientes realizado en 2024 no encontró diferencias significativas entre la EAG y los procedimientos simulados a los cuatro meses, lo que constituye munición para los escépticos que cuestionan la eficacia del procedimiento. Sin embargo, un estudio más amplio "en el mundo real" publicado en Radiology, que siguió a 333 pacientes, mostró mejoras sustanciales, con puntuaciones medias de dolor que disminuyeron de 7 a 3 y medidas de calidad de vida que casi se duplicaron a los 12 meses.
Esta tensión en la evidencia crea tanto oportunidades como riesgos para Varian. La compañía ha completado el reclutamiento en GENESIS II, un ensayo doble ciego, controlado con simulación, liderado por investigadores del Royal Berkshire Hospital. Los resultados de este estudio probablemente determinarán si la EAG se convierte en una opción de tratamiento principal o permanece confinada a centros especializados.
"Las señales mixtas del ensayo probablemente reflejan la selección de pacientes y la heterogeneidad de la técnica", señaló un radiólogo intervencionista familiarizado con el procedimiento. "Tener un dispositivo protocolizado con capacitación específica podría estandarizar los resultados".
Dinámica del mercado más allá de la venta de dispositivos
La estrategia de Varian se extiende más allá de la venta de microesferas. Como parte del portafolio más amplio de Siemens Healthineers, Embozene crea oportunidades de arrastre en equipos de imagen, sistemas de navegación por catéter y programas de capacitación. La compañía ahora puede agrupar estos componentes en acuerdos empresariales, lo que podría acelerar la adopción institucional a través de arreglos combinados de capital y consumibles.
La ventaja regulatoria también posiciona a Varian para dar forma a los estándares de capacitación clínica y los protocolos de tratamiento. Si GENESIS II demuestra resultados positivos, las instrucciones de uso de la compañía podrían convertirse en el estándar de atención de facto, creando barreras para los competidores que buscan ingresar al mercado con alternativas genéricas.
Los patrones de adopción temprana sugieren que la estrategia podría estar funcionando. Varios centros europeos han comenzado a establecer clínicas dedicadas a la EAG bajo vías de tratamiento del dolor musculoesquelético, con el estado de Marcado CE simplificando las aprobaciones de los comités de farmacia y dispositivos.
Revisión de la realidad del reembolso
A pesar de la aprobación regulatoria, la adopción generalizada enfrenta importantes obstáculos de reembolso. Los organismos europeos de evaluación de tecnologías sanitarias se mantienen cautelosos con respecto a la EAG, y el Instituto Nacional de Salud y Excelencia en la Atención (NICE) del Reino Unido actualmente permite el procedimiento solo bajo arreglos de monitoreo especiales.
Las decisiones de cobertura probablemente dependerán de los datos clínicos futuros que demuestren no solo el alivio del dolor, sino también mejoras funcionales significativas y la postergación de la necesidad de un reemplazo total de rodilla. Cada episodio de reemplazo total de rodilla cuesta a los sistemas de salud entre 10.000 € y 15.000 € en la mayoría de los mercados europeos, lo que crea un argumento económico convincente para alternativas no quirúrgicas efectivas.
Los analistas de mercado esperan un mosaico de políticas de cobertura en los próximos 12 a 24 meses, con algunos sistemas europeos que ofrecerán un reembolso caso por caso mientras esperan evidencia más definitiva. Una adopción más amplia requerirá datos económicos de salud que demuestren la rentabilidad en comparación con las vías de tratamiento actuales.
Implicaciones para la inversión y tamaño del mercado
Desde una perspectiva de inversión, el Marcado CE representa una opcionalidad más que un impacto inmediato en los ingresos. Estimaciones conservadoras sugieren que los procedimientos de EAG en Europa podrían alcanzar entre 10.000 y 35.000 anualmente dentro de tres años, generando ingresos por dispositivos de 31 a 49 millones de euros para Varian, suponiendo que el procedimiento obtenga validación clínica y un reembolso más amplio.
El escenario más optimista —contingente a resultados positivos del GENESIS II y una cobertura ampliada— podría ver 90.000 procedimientos anuales que generarían entre 81 y 126 millones de euros en ingresos por dispositivos. Sin embargo, estas proyecciones asumen una navegación exitosa de los desafíos de reembolso y la aceptación por parte de las redes de derivación ortopédica.
Los inversores deberían ver este desarrollo a través de la lente de la estrategia intervencionista más amplia de Siemens Healthineers, en lugar de como ventas de dispositivos independientes. El valor real reside en la creación de nuevos volúmenes de procedimientos en la base instalada de equipos de imagen de la compañía y en el establecimiento de relaciones de capacitación con los departamentos de radiología intervencionista.
Respuesta competitiva y perspectivas futuras
El éxito regulatorio de Varian probablemente acelerará las respuestas competitivas. Merit Medical, que posee la Designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device Designation) de la FDA para sus microesferas Embosphere en los Estados Unidos, representa el desafiante más creíble a corto plazo. Otros fabricantes ahora podrían buscar sus propias indicaciones específicas para la EAG en lugar de depender del uso "fuera de etiqueta".
El panorama competitivo podría evolucionar hacia enfoques diferenciados, con algunas compañías potencialmente enfocándose en microesferas reabsorbibles que ofrecen ventajas teóricas en la retratabilidad y los perfiles de seguridad.
De cara al futuro, el éxito comercial de la EAG dependerá en última instancia de tres factores: los resultados del ensayo GENESIS II, las decisiones de evaluación de tecnologías sanitarias y la integración con las vías de atención ortopédica existentes. Los avances positivos en estos frentes podrían establecer la EAG como una modalidad de tratamiento reconocida, mientras que los contratiempos podrían confinarla a centros especializados que atienden a poblaciones de pacientes seleccionadas.
Por ahora, Varian ha asegurado la base regulatoria para el liderazgo del mercado en una nueva categoría de tratamiento potencialmente significativa. Que eso se traduzca en éxito comercial dependerá de la evidencia que aún se está generando en los ensayos clínicos en Europa y más allá.
Las decisiones de inversión deben basarse en circunstancias individuales y asesoramiento profesional. El rendimiento pasado no garantiza resultados futuros.