La píldora mensual de prevención del VIH entra en la etapa final de pruebas y podría redefinir la lucha global contra el SIDA
La PrEP oral una vez al mes de Merck busca superar las barreras de adherencia mientras un mercado de 5 mil millones de dólares espera
El fármaco experimental MK-8527 de Merck —una píldora oral que se toma una vez al mes, diseñada para prevenir la infección por VIH— está avanzando ahora a los ensayos globales de fase 3, que involucran a casi 9,000 participantes en tres continentes, tras resultados iniciales prometedores.
Este desarrollo representa un punto intermedio potencial en el cambiante panorama de la PrEP: menos frecuente que las píldoras diarias pero más conveniente que las inyecciones que requieren visitas a la clínica.
"El formato oral mensual aborda una brecha crítica entre las píldoras diarias que la gente tiene dificultades para recordar y las inyecciones que requieren infraestructura de atención médica", dijo un especialista en enfermedades infecciosas que revisó los datos de la Fase 2 en la conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA en Kigali. "Para millones de personas en riesgo, especialmente en entornos con recursos limitados, esto podría ser la diferencia entre la protección y la vulnerabilidad."
Más allá de las píldoras diarias: la búsqueda de la "flexibilidad de dosificación"
Los ensayos EXPrESSIVE —dos estudios de gran envergadura que se iniciarán en agosto de 2025— probarán si una píldora una vez al mes puede igualar la protección ofrecida por la medicación diaria. El estudio más grande, EXPrESSIVE-11, inscribirá a 4,390 individuos de alto riesgo en 16 países, mientras que EXPrESSIVE-10 se centra específicamente en 4,580 mujeres y adolescentes en Kenia, Sudáfrica y Uganda, poblaciones desproporcionadamente afectadas por el VIH y, sin embargo, insuficientemente atendidas por las opciones de prevención actuales.
La colaboración de Merck con la Fundación Gates subraya las implicaciones para la salud pública. Si bien 3.5 millones de personas a nivel mundial recibieron PrEP al menos una vez en 2023, esto representa solo el 18% de quienes podrían beneficiarse, una brecha que los socios esperan reducir con una opción más conveniente.
La ciencia detrás de MK-8527 implica un mecanismo novedoso llamado inhibición de la translocación de la transcriptasa inversa de nucleósidos (NRTTI), que bloquea la replicación del VIH mediante acciones duales. Los ensayos de Fase 2, que involucraron a 350 adultos sanos, mostraron una seguridad comparable a la del placebo durante seis meses, sin eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Llenando una brecha de mercado de 5 mil millones de dólares
Los intereses financieros son considerables. El mercado global de PrEP, valorado en aproximadamente 1.6 mil millones de dólares en 2023, se proyecta que supere los 5.3 mil millones de dólares para 2032, lo que representa una tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) del 14.5%.
"La PrEP oral mensual ocupa una posición única en el continuo de prevención", señaló un analista de atención médica que sigue los mercados de enfermedades infecciosas. "Ofrece un valor añadido sobre las píldoras diarias genéricas, pero sin la carga de infraestructura de los inyectables como el cabotegravir, que requieren personal capacitado y entornos clínicos."
El cabotegravir inyectable de ViiV Healthcare generó 279 millones de libras esterlinas en ventas en 2024, mientras que la inyección de lenacapavir de Gilead, que se administra dos veces al año, entró en el mercado en junio de 2025 con un precio de lista de 28,218 dólares anuales.
Para los inversores que siguen a Merck, el MK-8527 representa una entrada calculada en un campo en crecimiento, uno donde el éxito podría traducirse en ventas anuales de 600 millones a 2.4 mil millones de dólares para principios de la década de 2030, dependiendo de los precios y las tasas de adopción.
Cuando la conveniencia se encuentra con la complejidad
A pesar de su promesa, el MK-8527 enfrenta obstáculos significativos. Los ensayos de Fase 3 deben demostrar que la dosificación mensual es al menos tan efectiva como la prevención diaria, un listón alto dada la eficacia establecida de las opciones actuales.
La escala de fabricación y la fijación de precios presentan desafíos adicionales. La PrEP diaria genérica puede costar menos de 100 dólares mensuales en entornos con recursos limitados, mientras que las opciones de marca superan los 1,700 dólares al mes en EE. UU. Merck deberá navegar este panorama de precios cuidadosamente, probablemente a través de precios escalonados que podrían oscilar entre 200 y 300 dólares por dosis mensual en países de ingresos más bajos.
"La prueba definitiva para cualquier nueva modalidad de PrEP no es solo la eficacia en ensayos controlados, sino la efectividad en el mundo real", dijo un investigador de salud pública especializado en prevención del VIH. "¿La tomará la gente de forma consistente? ¿La adoptarán y se la permitirán los sistemas de salud? Estas preguntas no se responderán hasta mucho después de la aprobación regulatoria."
El camino a seguir: cronograma para la transformación
Tanto los inversores como los funcionarios de salud pública deberían marcar sus calendarios para finales de 2027 o principios de 2028, cuando se esperan los datos de eficacia primaria de los ensayos de Fase 3. El diseño integral —que prueba el MK-8527 contra el estándar actual de atención en diversas poblaciones— debería proporcionar respuestas claras sobre su lugar en el conjunto de herramientas de prevención.
De tener éxito, las solicitudes regulatorias probablemente seguirían en 2028-2029, con una potencial entrada al mercado para 2030. La participación de la Fundación Gates sugiere esfuerzos paralelos para asegurar la precalificación de la OMS y acelerar el acceso en países de ingresos bajos y medianos.
Perspectivas de inversión: Riesgo y recompensa en la innovación de prevención
Para los inversores que sopesan las perspectivas de Merck, el MK-8527 representa una oportunidad de tamaño moderado dentro de la cartera del gigante farmacéutico. Con una capitalización de mercado actual de alrededor de 350 mil millones de dólares, incluso una comercialización exitosa probablemente impactaría la valoración en menos de medio por ciento, aunque el valor estratégico de establecer un punto de apoyo en la prevención del VIH podría ser considerablemente mayor.
Los inversores tolerantes al riesgo podrían considerar lo siguiente:
- La lectura de la Fase 3 a finales de 2027 representa un catalizador binario que vale la pena monitorear.
- Los datos de seguridad provisionales esperados en 2026-2027 podrían proporcionar señales tempranas de confianza.
- El éxito validaría el novedoso mecanismo NRTTI de Merck, abriendo potencialmente las puertas a aplicaciones adicionales.
Dada la sólida base de la Fase 2, pero con preguntas de eficacia aún pendientes, los analistas asignan aproximadamente un 55% de probabilidad de éxito, probabilidades favorables en el desarrollo farmacéutico, pero lejos de ser una certeza.
Para un enfoque equilibrado, los inversores podrían considerar una pequeña posición de sobreponderación en Merck mientras siguen de cerca el progreso del ensayo, los desarrollos competitivos y las posibles asociaciones que podrían acelerar el acceso global.
Como señaló un asesor de inversiones farmacéuticas: "La PrEP oral mensual se sitúa en la intersección de la necesidad médica, la conveniencia y la oportunidad comercial. La pregunta no es si el mercado existe, sino si el MK-8527 puede capturarlo frente a alternativas cada vez más sofisticadas."
Entre ahora y la lectura de la Fase 3, la tesis de inversión sigue siendo simple: el MK-8527 ofrece a Merck una vía de entrada a un mercado de prevención en crecimiento con un potencial alcista moderado y un riesgo bajista limitado para el negocio en general. Para una empresa que busca diversificarse más allá de su exitosa franquicia de oncología, el espacio de prevención del VIH presenta una extensión lógica con implicaciones significativas para la salud pública.
Descargo de responsabilidad: Este análisis se basa en datos de mercado actuales y no debe considerarse asesoramiento de inversión. El rendimiento pasado no garantiza resultados futuros. Consulte a un asesor financiero para obtener orientación personalizada.