Hito de IMFINZI Transforma el Panorama del Tratamiento del Cáncer Gástrico con una Reducción del 29% en el Riesgo de Recurrencia
Nuevo régimen de inmunoterapia listo para convertirse en el estándar de tratamiento tras los resultados de un ensayo histórico que muestran beneficios sustanciales en la supervivencia de pacientes en etapa temprana
IMFINZI® de AstraZeneca ha demostrado una drástica reducción del 29% en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte cuando se combina con quimioterapia estándar en cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica en etapa temprana. Los innovadores resultados del ensayo global de Fase III MATTERHORN fueron presentados ayer en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2025 y publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
Los hallazgos representan la primera vez que una inmunoterapia ha demostrado un beneficio de supervivencia estadísticamente significativo en este contexto, estableciendo potencialmente un nuevo paradigma de tratamiento para una enfermedad que ha visto avances terapéuticos limitados en las últimas décadas.
Más Allá de los Números: Una Brecha de Supervivencia que se Amplía
El análisis intermedio del ensayo reveló que los pacientes que recibieron el régimen perioperatorio basado en IMFINZI mostraron resultados sustancialmente mejores en comparación con aquellos que recibieron quimioterapia sola. Aunque la mediana de supervivencia libre de eventos aún no se ha alcanzado en el grupo de IMFINZI, fue de 32,8 meses para los pacientes que recibieron solo quimioterapia.
Lo que es particularmente llamativo es cómo la brecha de supervivencia se amplía con el tiempo. Al año, el 78,2% de los pacientes tratados con IMFINZI permanecieron libres de eventos en comparación con el 74,0% en el grupo de control. Al cabo de dos años, esta brecha se había ampliado significativamente – 67,4% frente al 58,5% – sugiriendo que el efecto de la inmunoterapia se fortalece en lugar de disminuir con el tiempo.
"Estos resultados representan un verdadero avance", dijo un oncólogo especializado en cánceres gastrointestinales que no participó en el estudio. "Las curvas de supervivencia cada vez más amplias a los dos años sugieren que durvalumab está proporcionando una respuesta inmune duradera que sigue protegiendo a los pacientes de la recurrencia mucho después de finalizar el tratamiento."
Una Necesidad Crítica Abordada
A pesar de la cirugía con intención curativa y la quimioterapia, los pacientes con cáncer gástrico se enfrentan a estadísticas sombrías. Aproximadamente uno de cada cuatro desarrolla enfermedad recurrente en el primer año de cirugía, y otro cuarto no sobrevive más allá de los dos años. Las tasas de supervivencia a cinco años se mantienen por debajo del 50% a nivel mundial.
El ensayo MATTERHORN se centró específicamente en esta ventana de alto riesgo. Los pacientes recibieron IMFINZI junto con la quimioterapia FLOT (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel) antes y después de la cirugía, seguido de monoterapia con IMFINZI.
Quizás lo más notable es que la tasa de respuesta patológica completa se duplicó con creces en el grupo de IMFINZI (19% frente al 7%), lo que significa que casi una quinta parte de los pacientes no mostraron evidencia de células cancerosas en sus muestras quirúrgicas después del tratamiento prequirúrgico.
Preocupaciones Quirúrgicas Aliviadas
Una pregunta crítica en torno a la inmunoterapia en el entorno perioperatorio ha sido si podría complicar los resultados quirúrgicos. Los resultados de MATTERHORN abordaron decisivamente estas preocupaciones, con tasas de finalización quirúrgica idénticas entre los grupos de IMFINZI y control.
"Las tasas de finalización quirúrgica iguales son particularmente tranquilizadoras", señaló un oncólogo quirúrgico que revisó los hallazgos. "Había habido preocupaciones teóricas de que la inmunoterapia pudiera causar inflamación que complicaría las resecciones, pero estos datos no muestran tal efecto."
El perfil de seguridad se mantuvo consistente con estudios previos, con tasas similares de eventos adversos de Grado 3 o superiores entre los dos grupos de tratamiento. Esto sugiere que añadir IMFINZI no aumenta significativamente la carga de toxicidad para los pacientes que ya reciben quimioterapia intensiva.
Ventaja del Primer Actor en un Panorama Competitivo
Los datos positivos de IMFINZI colocan a AstraZeneca en una posición de liderazgo entre los competidores en el ámbito del cáncer gástrico. Mientras que pembrolizumab de Merck ha mostrado tasas de respuesta patológica completa prometedoras en el ensayo KEYNOTE-585, aún no ha demostrado una ventaja significativa en la supervivencia libre de eventos.
De manera similar, nivolumab de Bristol Myers Squibb carece de datos maduros de Fase III en el entorno perioperatorio del cáncer gástrico, aunque ha mostrado beneficios en la enfermedad metastásica y el cáncer de esófago adyuvante.
"AstraZeneca ha superado eficazmente a la competencia con estos resultados", comentó un analista farmacéutico. "Ser los primeros con datos de SFS (Supervivencia Libre de Eventos) estadísticamente significativos les otorga una ventaja sustancial en lo que se está convirtiendo en un panorama de inmunoterapia cada vez más competitivo."
Implicaciones de Mercado y Perspectiva de Inversión
Las implicaciones comerciales de estos resultados son sustanciales. Aproximadamente 43.000 pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica en etapa temprana resecable reciben tratamiento farmacológico anualmente en EE. UU., la Unión Europea y Japón – un número proyectado a crecer a 62.000 para 2030.
Con datos sólidos que respaldan el beneficio de IMFINZI independientemente de la expresión de PD-L1, AstraZeneca podría capturar potencialmente una porción significativa de este mercado.
"Estos resultados podrían traducirse en varios miles de millones de dólares en ingresos anuales adicionales para AstraZeneca para 2028-2030", estimó un analista de inversiones en atención médica. "La indicación de cáncer gástrico perioperatorio por sí sola podría contribuir con 3-4 mil millones de dólares anuales en su pico, aumentando potencialmente los ingresos totales de IMFINZI entre un 70 y un 85%."
Para los inversores que consideran las implicaciones, los analistas sugieren que el perfil de riesgo/recompensa de AstraZeneca parece favorablemente inclinado al alza, con el potencial de expansión de múltiplos si los datos finales de supervivencia global se mantienen consistentes con las tendencias actuales.
"La robusta señal de supervivencia libre de eventos mejora sustancialmente la credibilidad de la cartera de productos de AstraZeneca y podría respaldar un crecimiento oncológico superior al 15% hasta 2028", señaló un estratega de mercado. "Sin embargo, los inversores deben monitorear los datos definitivos de supervivencia global esperados a finales de 2025 o principios de 2026, así como las negociaciones de precios y los desarrollos de acceso al mercado."
Vía Regulatoria e Impacto Global
Con la fuerte significación estadística del criterio de valoración principal, AstraZeneca está posicionada para presentar solicitudes regulatorias a la FDA, EMA y otras autoridades sanitarias en los próximos meses. La aprobación podría llegar tan pronto como a finales de 2025 o principios de 2026.
La huella global del ensayo MATTERHORN –realizado en 176 centros de 20 países– refuerza el argumento para su adopción generalizada en las guías clínicas. Sin embargo, persisten los desafíos, particularmente en torno al reembolso dado el alto costo de los regímenes de inmunoterapia.
"Los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias examinarán la relación coste-efectividad con cuidado", advirtió un experto en economía de la salud. "Los datos de supervivencia global pendientes serán cruciales para estas evaluaciones, así como la evidencia del mundo real sobre la calidad de vida y la utilización de recursos."
Para los casi un millón de pacientes diagnosticados con cáncer gástrico anualmente en todo el mundo, estos resultados ofrecen una nueva esperanza en un área de enfermedad que ha visto un progreso limitado. Si se aprueba, el régimen basado en IMFINZI representaría el primer avance importante en el tratamiento del cáncer gástrico en etapa temprana en casi una década.
El rendimiento pasado no es indicativo de resultados futuros. Este artículo contiene análisis prospectivo basado en datos de mercado actuales e indicadores económicos establecidos. Se recomienda a los lectores consultar a asesores financieros para obtener orientación de inversión personalizada.