Advertencia de la FDA sobre efectos secundarios por abstinencia de fármacos para la alergia sacude el mercado farmacéutico y genera oportunidades de inversión
Advertencia de la FDA sobre medicamentos populares para la alergia sacude el mercado farmacéutico: Lo que los inversores deben saber
En una medida que generó ondas en el sector farmacéutico, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. emitió la semana pasada una advertencia importante sobre medicamentos para la alergia ampliamente utilizados que contienen cetirizina y levocetirizina, citando un efecto secundario de abstinencia raro pero potencialmente grave. Si bien el impacto inmediato en las acciones ha sido moderado, las implicaciones estratégicas para grandes actores como Kenvue y Sanofi merecen un examen más profundo por parte de los inversores que se posicionan para las próximas temporadas de alergias.
La advertencia que tomó a los mercados por sorpresa
El 16 de mayo, la FDA anunció que los pacientes que suspenden estos populares antihistamínicos después de un uso diario prolongado pueden experimentar picazón intensa y generalizada –una condición médicamente denominada prurito– que no estaba presente antes de comenzar el uso del medicamento. La medida reguladora siguió a la identificación de 209 casos confirmados en todo el mundo entre abril de 2017 y julio de 2023, aunque es probable que el número real sea mayor, ya que estos representan solo los incidentes reportados.
"La gravedad de esta reacción de abstinencia ha sido descrita como debilitante en algunos pacientes, con síntomas que se desarrollan a los pocos días de la interrupción y causan una interrupción significativa en el funcionamiento diario", señaló un especialista en regulación familiarizado con el proceso de decisión de la FDA. "Lo que es particularmente preocupante es que la mayoría de los individuos afectados habían estado usando estos medicamentos diariamente durante más de tres meses, creando un problema potencial para millones de usuarios a largo plazo".
La respuesta de la FDA ha sido exhaustiva: añadir advertencias a las versiones de venta con receta, solicitar a los fabricantes que actualicen las etiquetas de información del medicamento de venta libre y lanzar iniciativas para aumentar la concienciación entre los profesionales de la salud y los pacientes.
Cuantificando la exposición empresarial: No todas las compañías son iguales
El mercado de estos medicamentos es sustancial, con 62.7 millones de paquetes de venta libre vendidos y 26.8 millones de recetas dispensadas solo en 2022 en Estados Unidos. Sin embargo, la exposición de las compañías varía significativamente:
Kenvue, la escisión de salud del consumidor de Johnson & Johnson, tiene la mayor exposición directa a través de su franquicia Zyrtec. Con aproximadamente $2 000 millones en ventas anuales del segmento "Tos, Resfriado y Alergia" (alrededor del 13% de los ingresos totales de la compañía), y Zyrtec representando aproximadamente la mitad de esa categoría, las implicaciones financieras son significativas, aunque no existenciales para la compañía.
En contraste, Sanofi parece haber ejecutado una reestructuración de cartera oportuna. El mes pasado, el gigante farmacéutico francés vendió una participación del 50% en su operación de salud del consumidor (que incluye Xyzal) a la firma de capital privado Clayton, Dubilier & Rice por €10 000 millones, transfiriendo eficazmente una parte de cualquier responsabilidad futura de su balance antes de este desarrollo regulatorio.
UCB, el titular original de la patente, mantiene una exposición limitada a través de flujos de regalías, habiendo desinvertido sus derechos en China de Zyrtec y Xyzal por $680 millones en noviembre de 2024. Estas regalías representan una fracción mínima de los €6 000 millones en ingresos anuales de la compañía.
Por qué el comportamiento del consumidor puede resultar resiliente
A pesar de la naturaleza alarmante de la advertencia, varios factores estructurales sugieren que el impacto comercial puede ser contenido:
"Los antihistamínicos de segunda generación son generalmente considerados intercambiables por los médicos, pero los consumidores muestran una lealtad sorprendentemente fuerte a la marca", explicó un analista de atención médica al consumidor que solicitó anonimato debido a la cobertura continua de las compañías afectadas. "Zyrtec mantiene el liderazgo del mercado a pesar de tener una prima de precio del 30% sobre las alternativas genéricas. El patrón histórico con los cambios en las etiquetas de medicamentos de venta libre (OTC) muestra caídas iniciales de volumen de un dígito medio que suelen recuperarse en un plazo de 12 a 18 meses".
Esta resiliencia se debe en parte a las opciones limitadas de sustitución. Los bloqueadores H1 competidores como la loratadina y la fexofenadina tienen décadas de presencia en el mercado, pero no ofrecen garantía contra efectos de abstinencia similares, ya que nunca se han estudiado específicamente para este fenómeno.
Irónicamente, la advertencia de la FDA podría en realidad extender la duración del uso, ya que los pacientes preocupados por los síntomas de abstinencia podrían dudar en suspender la terapia. Los profesionales médicos indican que cuando la picazón ocurre, aproximadamente el 90% de los pacientes encuentran alivio simplemente reiniciando la medicación, y algunos logran reducirla gradualmente después.
Escenarios de impacto financiero: Caso base frente a peor escenario
Bajo el escenario base, la elasticidad de la demanda parece baja. Los consumidores tienden a ser fieles a los medicamentos para la alergia, y las modificaciones pasadas de las etiquetas de venta libre solo han producido fluctuaciones de volumen modestas que se revirtieron en un plazo de 12 a 18 meses.
Un escenario de temor moderado, donde las ventas unitarias disminuyen un 10% durante dos temporadas de alergia consecutivas, se traduciría en aproximadamente $100 millones en EBIT (beneficio antes de intereses e impuestos) reducido para Kenvue (alrededor de 50 puntos básicos del margen del segmento de Autocuidado). Este escenario requeriría una cobertura mediática negativa sostenida y preocupación del consumidor.
El peor escenario –que implica una disminución del 25% de las unidades junto con posibles acuerdos de demandas colectivas que se acercan a los $400 millones– impactaría el EBIT de Kenvue en aproximadamente $550 millones, representando aproximadamente el 10% de los ingresos netos del año fiscal 2024. Incluso en este peor escenario, el apalancamiento de Kenvue se mantendría por debajo de 3 veces el EBITDA (beneficio antes de intereses, impuestos, depreciaciones y amortizaciones), preservando la estabilidad de los dividendos.
Para Sanofi, el momento de su escisión de salud del consumidor parece premonitorio, ya que la mayor parte del riesgo de litigio se transferirá a la recién formada empresa conjunta Opella. La economía de la transacción parece intacta, a pesar de este desarrollo regulatorio.
Panorama de litigios: Camino desafiante para los demandantes
Las implicaciones legales siguen siendo turbias, pero sugieren un camino desafiante para posibles litigios masivos. A diferencia de los casos que involucran lesiones permanentes, la picazón se resuelve cuando se reinicia el medicamento, lo que obliga a los demandantes a buscar teorías de "falta de advertencia" en lugar de reclamaciones por daño permanente.
"La jurisprudencia sobre síndromes de interrupción, como el litigio de paroxetina en 2004, indica que los acuerdos tienden a ser modestos a menos que se pueda demostrar un daño permanente", señaló un experto en litigios farmacéuticos. "Además, el canal de venta libre (OTC) complica la certificación de la demanda colectiva debido al grupo disperso de demandados y la débil identificación del comprador, ya que las transacciones en efectivo no dejan registros de recetas".
Si el litigio avanza, es probable que se consolide en un litigio multidistrital (MDL) en una jurisdicción favorable a los demandantes, pero los ju