Europa Aprueba Kisunla de Lilly: Un Punto de Inflexión en el Tratamiento del Alzheimer
Un Nuevo Capítulo en el Abordaje de la Enfermedad Neurodegenerativa
El 25 de septiembre, la Comisión Europea dio luz verde al fármaco contra el Alzheimer Kisunla de Eli Lilly, y no es una aprobación cualquiera. A diferencia de los tratamientos actuales que requieren infusiones continuas de forma indefinida, Kisunla introduce un enfoque de "curso finito". En términos sencillos, los pacientes pueden dejar el tratamiento una vez que el fármaco haya eliminado suficientes placas amiloides, las proteínas pegajosas que obstruyen el cerebro y desencadenan la enfermedad. Para los 6,9 millones de pacientes de Alzheimer en Europa, esto marca un punto de inflexión no solo en la medicina, sino también en cómo los sistemas de salud gestionan el costo de la atención.
La mayoría de los fármacos contra el Alzheimer hasta ahora han sido como suscripciones: se empiezan y nunca se terminan. Kisunla da un giro a ese modelo. Una vez que los niveles de amiloide de un paciente bajan a niveles seguros, la terapia finaliza. Solo eso lo diferencia del fármaco rival de Eisai, Leqembi, y podría ganarse a los sistemas de salud europeos, que ya están lidiando con presupuestos ajustados.
Del Rechazo Inicial a la Aprobación Cautelosa
Esta decisión no fue fácil. En marzo de 2025, los reguladores de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se negaron a autorizar Kisunla, preocupados por los efectos secundarios relacionados con las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA). De hecho, los ensayos clínicos registraron tres muertes relacionadas con ARIA. Pero después de otra ronda de revisión, la EMA cambió de rumbo, esta vez con reglas estrictas.
Kisunla solo estará disponible para pacientes que sean no portadores o heterocigotos del gen de la apolipoproteína E. Aquellos con dos copias —el grupo más vulnerable a la ARIA grave— permanecen excluidos. Es un compromiso que refleja lo que los analistas llaman "optimismo regulado": sí a la innovación, pero solo con salvaguardias para proteger a los pacientes.
Lo que Revelan los Datos: Más Tiempo, Menos Carga
La aprobación de Lilly se basó en sólidos datos de la fase 3 del ensayo TRAILBLAZER-ALZ 2. Los resultados mostraron que Kisunla ralentizó el deterioro cognitivo y funcional en aproximadamente un 35% durante 18 meses. En otras palabras, les otorgó a los pacientes entre cuatro y siete meses y medio adicionales de pensamiento más claro e independencia, especialmente a aquellos con una menor acumulación de proteína tau. Para las familias que enfrentan el Alzheimer, esos meses importan, y mucho.
Aún más sorprendente, aproximadamente la mitad de los pacientes alcanzaron niveles mínimos de amiloide en un año, y tres cuartas partes lo hicieron a los 18 meses. Esto significa que muchos podrían dejar el tratamiento mucho antes que con fármacos que requieren una dosificación constante. Un estudio de seguimiento también mostró que el aumento gradual de las dosis ayudó a reducir los riesgos de ARIA sin disminuir la eficacia del fármaco, ofreciendo a los médicos una hoja de ruta más segura.
Por Qué el Mercado Está Atento
Los inversores lo notaron. Las acciones de Lilly subieron a $723,59, un aumento de $9, tras la noticia. Las restricciones de la etiqueta pueden reducir el grupo de pacientes elegibles, pero paradójicamente, eso podría fortalecer el atractivo de Kisunla al disminuir los temores sobre la seguridad. Para los sistemas de salud europeos, el modelo de tratamiento finito es particularmente atractivo. A diferencia de Leqembi, que se posiciona como una terapia a largo plazo, Kisunla ofrece previsibilidad de costos, algo que los gobiernos pueden planificar a medida que el envejecimiento de la población impulsa la demanda de atención neurológica.
Los Desafíos Prácticos por Delante
Aprobar un fármaco es una cosa. Administrarlo es otra. Kisunla requiere infusiones mensuales, resonancias magnéticas repetidas, pruebas genéticas y confirmación de la acumulación de amiloide mediante tomografías PET o pruebas de líquido cefalorraquídeo. Esto supone una gran carga para los servicios de neurología de Europa, que ya están sobrecargados.
Los hospitales más grandes y con mejor financiación pueden manejarlo, pero las clínicas comunitarias podrían tener dificultades. Las pruebas de biomarcadores en sangre, como la tau plasmática, están surgiendo y podrían ayudar a aliviar los cuellos de botella al detectar a los pacientes más temprano. Aun así, las brechas en la infraestructura siguen siendo uno de los mayores obstáculos entre la aprobación y el acceso generalizado.
Dos Filosofías: Detener o Continuar
Con el visto bueno de Europa, los pacientes ahora se enfrentan a dos opciones claras pero muy diferentes: la estrategia de "tratar y detener" de Kisunla o el modelo de mantenimiento continuo de Leqembi. Ambos vienen con las mismas restricciones genéticas, pero sus filosofías no podrían ser más diferentes. Para los sistemas de salud obsesionados con la rentabilidad, Kisunla bien podría convertirse en el favorito. Para otros que valoran la atención continua y el riesgo de ARIA ligeramente menor de Leqembi, el fármaco más antiguo podría mantener su posición.
Mientras tanto, la competencia acecha. El trontinemab de Roche avanza a las últimas fases de ensayos, presumiendo de tasas de ARIA más bajas —reportadamente por debajo del 5%— y una eliminación de amiloide más rápida. Si esas cifras se mantienen, podría revolucionar todo el campo.
Qué Significa para los Inversores
Para Lilly, Kisunla no solo promete ingresos, sino ingresos de alta calidad. Debido a que el tratamiento finaliza después de un cierto período, las negociaciones con aseguradoras y gobiernos pueden ser más fluidas. Los pagadores pueden fijar el precio basándose en la finalización en lugar de en una terapia interminable, lo que facilita la elaboración de presupuestos.
Dicho esto, no esperen una avalancha de recetas de la noche a la mañana. Con registros centrales, elegibilidad estricta y demandas de infraestructura, el crecimiento real podría no acelerarse hasta 2026. Los analistas esperan que el norte de Europa, Alemania y los Países Bajos lideren la implementación gracias a redes de atención médica más sólidas.
Incluso con una adopción más lenta, los números cuadran. Las duraciones de tratamiento más cortas reducen los costos de por vida, pero la fijación de precios premium para un fármaco modificador de la enfermedad mantiene los márgenes atractivos.
Mirando Hacia el Futuro
Con el tiempo, Lilly podría buscar expandir la indicación de Kisunla para incluir a pacientes actualmente excluidos, si los datos de seguridad lo respaldan. Más allá de eso, su verdadera fortaleza podría residir en la prevención: los ensayos ya están explorando si comenzar el tratamiento antes puede detener el Alzheimer antes de que los síntomas se manifiesten.
Pero existen riesgos. Si nuevos fármacos demuestran ser más seguros e igualmente efectivos, la ventaja de Kisunla podría erosionarse. La defensa de Lilly será su promesa de "curso finito", que ofrece tanto a los pacientes como a los sistemas de atención médica algo invaluable: un cierre.
Un Vislumbre del Futuro
La llegada de Kisunla a Europa no cura el Alzheimer, pero cambia la narrativa. Las familias obtienen más tiempo, los sistemas de salud un modelo manejable y los inversores un flujo de ingresos fiable. Más importante aún, sienta un precedente. El modelo de "detenerse cuando esté claro" podría extenderse a tratamientos para otras condiciones impulsadas por la acumulación de proteínas dañinas.
Por ahora, la conclusión es simple: la atención del Alzheimer en Europa acaba de cambiar de marcha, y Kisunla está dirigiendo ese cambio.
Descargo de Responsabilidad: Este artículo incluye análisis de mercado con fines informativos. No constituye asesoramiento financiero. Se recomienda a los lectores consultar a un asesor cualificado antes de tomar decisiones de inversión.